項目細分及初步分析

（一）項目建設的可行性分析

我們的優(yōu)勢在于有一批不同成熟度的自主研發(fā)實(shí)驗室產(chǎn)品，有一支國內或省內知名的專(zhuān)家團隊，與我國乃至世界著(zhù)名大學(xué)、研究院、企業(yè)建立了廣泛緊密的合作。由于我省十分需要國際、國內前沿水平的產(chǎn)業(yè)化項目，以便給我省的生物醫藥行業(yè)注入新的活力，盤(pán)活我省的生物醫藥行業(yè)，因此必將會(huì )得到省、市、區各級政府的積極支持。轉化醫學(xué)是我省醫學(xué)院校進(jìn)入全國先進(jìn)行列的幾乎唯一途徑。

（二）行業(yè)動(dòng)態(tài)

有史以來(lái)，疾病的定義及診斷方案絕大多數都是由發(fā)達國家提出的。2011年我們在東京舉行的首屆中-日-韓三國過(guò)敏年度交流會(huì )上，在國內外率先對沿用了40余年的過(guò)敏性疾病的定義進(jìn)行了修正商榷，將原來(lái)的“過(guò)敏性疾病是一組由IgE介導的疾病”修改為“是一組由肥大細胞/嗜堿性粒細胞介導的疾病”,而IgE介導的過(guò)敏性疾病只是其中的一個(gè)亞型，從而修正了人們對過(guò)敏性疾病認識的偏差。在新過(guò)敏性疾病定義的基礎上，2012年我們在首爾舉行的第二屆過(guò)敏年度交流會(huì )上，率先提出了過(guò)敏性疾病實(shí)驗室診斷的新程序。

為使這一程序能在臨床上得以應用，我們在國內外率先研發(fā)的第二代標準化過(guò)敏原制劑（國際上目前廣泛應用的為第一代），可透視斑點(diǎn)試驗芯室過(guò)敏原檢測試劑盒，過(guò)敏原特異性嗜堿性粒細胞激發(fā)試驗試劑盒等，目前已經(jīng)取得了可喜的進(jìn)展。生產(chǎn)出具有全部自主知識產(chǎn)權的、適應市場(chǎng)需求的過(guò)敏性疾病轉化醫學(xué)產(chǎn)品不僅符合國家與地方產(chǎn)業(yè)政策，也符合國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃優(yōu)先發(fā)展技術(shù)領(lǐng)域和國家“十三五”科技發(fā)展規劃綱要。因此積極開(kāi)展我國過(guò)敏診斷產(chǎn)品和治療制劑的研發(fā)和臨床轉化，不僅能有效防止因國外產(chǎn)品對我國的滲入造成的醫療費用上漲，減少?lài)裔t療財政支出和人民負擔，還能從根本上增加我國的科技和市場(chǎng)競爭力。

由于過(guò)敏是涉及20億人口的大事（20年后將會(huì )涉及35億人口），因此隨著(zhù)我們中國常見(jiàn)物種過(guò)敏原參考品的批準使我們能夠從源頭上控制我國、乃至國際的過(guò)敏原市場(chǎng)，迫使目前的外國產(chǎn)品不得不改用中國參考品，從而，大大提高我們的知名度和市場(chǎng)競爭力。而過(guò)敏原非常昂貴（以每克標準品2千元人民幣計算，接近黃金價(jià)格的7倍），因此僅過(guò)敏原系列產(chǎn)品（以30種過(guò)敏原計算）一項，年產(chǎn)值1~2億應當不是很難達到。加上我們高科技含量的診斷產(chǎn)品、治療產(chǎn)品、預防產(chǎn)品各系列，年產(chǎn)值10個(gè)億應當可以達到。

（三）診斷試劑及儀器

我國檢驗醫學(xué)的發(fā)展曾長(cháng)期遠遠落后于世界先進(jìn)水平，極大的阻礙了我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建國后至70年代，我國的檢驗試劑基本由醫院檢驗科人員根據需要自行配制。20世紀70年代后期，我國開(kāi)始引進(jìn)國外設備和技術(shù)，形成了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但這些試劑往往由實(shí)驗室制備，沒(méi)有統一的標準，也沒(méi)有成型的生產(chǎn)和銷(xiāo)售組織機構。

20世紀80年代以后，隨著(zhù)我國的改革開(kāi)放，大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，體外診斷試劑迅速開(kāi)始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并涌現出一大批生產(chǎn)廠(chǎng)家。至20世紀民90年代初期，我國體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家超過(guò)了100家，體外免疫診斷試劑廠(chǎng)家超過(guò)了300家，但由于廠(chǎng)家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序較為混亂。1993年開(kāi)始，國家對體外診斷試劑行業(yè)開(kāi)展整頓，取締無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的廠(chǎng)家，吊銷(xiāo)質(zhì)量不合格廠(chǎng)家的生產(chǎn)文號。經(jīng)過(guò)政府管理和市場(chǎng)淘汰后，我國體外診斷試劑市場(chǎng)逐漸進(jìn)入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。

體外診斷試劑行業(yè)從20世紀80年代以來(lái)經(jīng)歷了一個(gè)快速發(fā)展的階段，已經(jīng)發(fā)展成為擁有數百億美元國際市場(chǎng)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。全球體外診斷試劑行業(yè)目前主要應用技術(shù)為生化分析系統、酶聯(lián)免疫檢測系統、PCR檢測系統及近年來(lái)快速發(fā)展的電化學(xué)發(fā)光系統。該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢是自動(dòng)化、快速化、“簡(jiǎn)便化”，同時(shí)針對發(fā)病率高、病死率高的疾病開(kāi)發(fā)早期診斷試劑產(chǎn)品。但是到目前為止，該產(chǎn)業(yè)在國外多個(gè)巨頭公司的領(lǐng)導下正向著(zhù)自動(dòng)化、快速化、“復雜化”發(fā)展，使診斷試劑的成本越來(lái)越高，中小型醫院基本上承受不了高昂的儀器成本，客觀(guān)造成患者的就醫成本越來(lái)越高。為了解決這一問(wèn)題，我們在國內外率先研發(fā)出了一種新型半球體底部結構的酶標板和一種可以自由組裝的酶標板結構，大大提高了酶聯(lián)免疫檢測系統的敏感度，此外我們還以此為基礎開(kāi)發(fā)出一個(gè)簡(jiǎn)便的酶聯(lián)免疫檢測系統的平臺。該平臺的問(wèn)世將會(huì )大大降低臨床檢驗的成本，并使基層醫院在無(wú)大中型設備的條件下也能開(kāi)展數百種檢驗項目。完全符合我國醫療發(fā)展的方向。

中國醫療器械與生物材料生產(chǎn)雖然底子薄，技術(shù)含量較低，但近年來(lái)隨著(zhù)國內高新技術(shù)發(fā)展，醫療器械產(chǎn)業(yè)的面貌變化很大， 每年以15%-20%的速度遞增。到2004年底全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共10477家（年增長(cháng)率13.8%），其中產(chǎn)值在100-300萬(wàn)元的有512家，300-500萬(wàn)元的有69 家，500-1000萬(wàn)元的有36家，大于1000萬(wàn)元的有21家。到2004年底注冊的三類(lèi)醫療器械有產(chǎn)品2137個(gè)（增長(cháng)62%），注冊的一、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品有7088個(gè)（增長(cháng)27%），注冊的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品有2853個(gè)（增長(cháng)51%）。2004年國內醫療器械產(chǎn)值約為600億元人民幣，但國內藥品和醫療器械產(chǎn)值的比例約為10:2.5，遠遠落后于國際上的比例。